[et_pb_section fb_built=\u00a0\u00bb1″ _builder_version=\u00a0\u00bb4.27″][et_pb_row][et_pb_column type=\u00a0\u00bb4_4″][et_pb_text]<\/p>\n
Current Good Manufacturing Practice (cGMP) est la terminologie utilis\u00e9e par la FDA am\u00e9ricaine pour d\u00e9signer les Bonnes Pratiques de Fabrication applicables aux produits r\u00e9glement\u00e9s par la FDA \u2014 m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et v\u00e9t\u00e9rinaire, dispositifs m\u00e9dicaux, et certains produits alimentaires. Le \u00ab\u00a0c\u00a0\u00bb (current) signale une exigence importante : les GMP ne sont pas un standard fig\u00e9, ils \u00e9voluent avec l’\u00e9tat de l’art de l’industrie. Ce qui \u00e9tait acceptable en 2015 ne l’est plus n\u00e9cessairement en 2026.<\/p>\n
Pour les industriels fran\u00e7ais qui exportent aux \u00c9tats-Unis \u2014 soit directement, soit en tant que fa\u00e7onniers pour des entreprises pharmaceutiques am\u00e9ricaines \u2014 la conformit\u00e9 cGMP est une condition d’acc\u00e8s au march\u00e9. Cet article couvre l’architecture 21 CFR qui d\u00e9finit les cGMP, les diff\u00e9rences op\u00e9rationnelles avec les BPF europ\u00e9ennes, les inspections FDA qui se tiennent sur les sites fran\u00e7ais, et les apports pratiques de l’infrastructure de mesure temps r\u00e9el dans le maintien de la conformit\u00e9 cGMP.<\/p>\n
Le Code of Federal Regulations Title 21 (21 CFR) contient les textes r\u00e9glementaires qui d\u00e9finissent les cGMP am\u00e9ricains :<\/p>\n
21 CFR Part 210 & 211<\/strong> \u2014 cGMP pour les m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. Part 210 d\u00e9finit les exigences g\u00e9n\u00e9rales, Part 211 les exigences d\u00e9taill\u00e9es sur les installations, \u00e9quipements, production, contr\u00f4le qualit\u00e9, stockage, dossier de lot et retours\/plaintes. C’est le texte que les inspecteurs FDA utilisent lors des inspections de sites fran\u00e7ais qui produisent pour le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\n 21 CFR Part 820<\/strong> \u2014 Quality System Regulation pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Structure qualit\u00e9 sp\u00e9cifique aux dispositifs, en cours d’harmonisation avec ISO 13485 (publication finale attendue en 2026).<\/p>\n 21 CFR Part 11<\/strong> \u2014 Electronic Records and Electronic Signatures. Les exigences FDA sur les syst\u00e8mes \u00e9lectroniques utilis\u00e9s dans les op\u00e9rations cGMP. Ce texte est critique pour tous les industriels fran\u00e7ais qui ont d\u00e9ploy\u00e9 des syst\u00e8mes \u00e9lectroniques (eBMR, LIMS, MES pharma) parce qu’il d\u00e9finit ce qui rend une signature \u00e9lectronique et un enregistrement \u00e9lectronique acceptables pour la FDA.<\/p>\n 21 CFR Part 117<\/strong> \u2014 Preventive Controls pour les aliments humains. cGMP alimentaires, g\u00e9n\u00e9ralement moins strictes que pharma mais applicables aux compl\u00e9ments alimentaires et aliments fonctionnels fran\u00e7ais export\u00e9s aux US.<\/p>\n T\u00e9l\u00e9chargement imm\u00e9diat. Aucune confirmation par e-mail requise.<\/p>\n \n T\u00e9l\u00e9chargement gratuit<\/h3>\n